Нормативно-правовые акты о защите информации

11 марта современный мир столкнулся с пандемией новой коронавирусной инфекцией COVID-19, скорость распространения которой представляла серьезную опасность для жизни и здоровья населения всей планеты. Вследствие чего была объявлена всеобщая самоизоляция и введены меры карантинного режима, а получение медицинской помощи в стационаре и поликлиниках ограничено. В условиях минимизации социальных очных контактов дистанционные телемедицинские технологии начиная с 2020 года получили широкое распространение в медицине.

Именно в такой ситуации значительная роль отводится созданию системы телемедицины в стране. Внесение изменений в Федеральный закон от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», поставило развитие телемедицинских технологий в один ряд с другими технологиями оказания медицинской помощи, как способ обеспечения доступности и качества предоставляемой медицинской помощи.

Согласно данному законодательному акту, под телемедицинскими технологиями предполагаются «информационные технологии, обеспечивающие дистанционное взаимодействие медицинских работников между собой, с пациентами и (или) их законными представителями, идентификацию и аутентификацию указанных лиц, документирование совершаемых ими действий при проведении консилиумов, консультаций, дистанционного медицинского наблюдения за состоянием здоровья пациента».

Статья 36.2 об особенностях медицинской помощи, оказываемой с применением телемедицинских технологий, регулирует предоставление телемедицинских услуг в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и с учетом стандартов медицинской помощи.

Однако важно понимать, что согласно пункту 3 данной статьи есть некоторые ограничения в применении телемедицинских технологий в части осуществления постановки первичного диагноза, который может быть поставлен только при очном приеме лечащего врача, а в результате дистанционного приема может быть проведена только коррекция ранее назначенного лечения. Также пунктом 4 регламентируется процесс дистанционного наблюдения за состоянием пациента при помощи медицинских изделий для мониторинга состояния здоровья организма человека, которое также может быть назначено лечащим врачом после очного приема.

Кроме того данный Федеральный закон затрагивает права пациентов в области персональных данных и врачебной тайны, поскольку дистанционное наблюдение за пациентами осуществляется на основании данных внесённых, в том числе в единую государственную информационную систему в сфере здравоохранения, или государственную информационную систему в сфере здравоохранения субъекта Российской Федерации, или медицинскую информационную систему, или информационные системы, указанные в части 5 статьи 91 настоящего Федерального закона.

Надо отметить, что Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) декларирует цифровое здравоохранение как сочетание электронного здравоохранения, мобильного здравоохранения и математических методов. Подлинность документов об оказании медицинской помощи с применением телемедицинских технологий и записей сведений о здоровье пациента в его медицинскую карту должна подтверждаться усиленной квалифицированной подписью медицинского работника, что так же направлено, в конечном итоге, на обеспечение охраны здоровья пациента и исключение появление недостоверной информации в базах данных.

На основании пункта 2 статьи 91 № 323-ФЗ обработка персональных данных пациентов осуществляется с соблюдением требований, установленным законодательством Российской Федерации в области персональных данных и соблюдением врачебной тайны, что согласно пункту 4 предъявляет требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации.

Возможность использования для телемедицинских технологий иных информационных систем существует и регламентируется пунктом 6 данного федерального закона, и заключается в том, чтобы данные системы были подключены к единой государственной системе в сфере здравоохранения.

Подробный перечень сведений о лицах, которым оказывается медицинская помощь введен новой редакцией 1 января 2018 года Федеральным законом от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ и указан в статье 94.

Одним из важных вопросов, который можно обозначить, говоря о телемедицинских технологиях в медицинской сфере, является вопрос о сборе, анализе и хранении персональных данных, предоставляемых пациентом в процессе получения медицинской помощи. Данный вопрос освещен в Федеральном законе от 27 июня 2006 № 152-ФЗ «О персональных данных».

Под термином «обработка» в данном законодательном акте понимается «любое действие или совокупность действий, совершаемых с использованием средств автоматизации или без использования таких средств … включая сбор, запись, систематизацию, накопление, хранение, уточнение (обновление, изменение), извлечение, использование, передачу (распространение, предоставление, доступ), обезличивание, блокирование, удаление, уничтожение персональных данных». Для осуществления обработки персональных данных, оператору обработки необходимо получить согласие субъекта персональных данных на их обработку. Но данным законодательным актом устанавливаются случаи, когда такое согласие не требуется, на пример, когда такая обработка «необходима для защиты жизни, здоровья или иных жизненно важных интересов субъекта персональных данных, если получение согласия субъекта персональных данных невозможно».

Сбор персональных данных регламентируется статьей 18 главы 4 № 152-ФЗ и включает в себя определенную пользователем данных цель сбора, обязательное согласие на сбор данных субъекта персональных данных, а также обеспечение неограниченного доступа различными средствами к документу, определяющему политику в отношении обработки персональных данных, а так же информацию о реализуемых требованиях в отношении защиты предоставляемых персональных данных.

Обработка персональных данных, в свою очередь, регламентируется статьей 5 главы 2 обозначенного выше Федерального закона следующим образом: процессу обработки подлежат только те данные, которые необходимы, точны и достаточны для достижения заранее определенной цели, однако, предоставленные данные могут не носить исчерпывающий характер.

Хранение должно осуществляться в форме, которая позволяет определить субъекта персональных данных, но не дольше установленного федеральным законом или договором срока, или не дольше, чем это требуется определенной ранее целью. По достижении обозначенных целей или потере актуальности, обрабатываемые данные подлежат обезличиванию или уничтожению.

В заключение необходимо отметить, что закон от 29 июля 2017 года № 242-ФЗ направлен на развитие телемедицины – врачи получили полномочия официально консультировать больных по телефону или видеосвязи.

Закон позволяет:

• гражданам – получать консультации и консилиумы, обеспечивающие дистанционное взаимодействие врачей между собой, врача и пациента или его законного представителя, а также дистанционный мониторинг состояния здоровья пациента;
• врачам – выдавать гражданам рецепты на лекарственные препараты, справки и рецепты на медицинские изделия в форме электронного документа;
• государству – повысить качество медицинских услуг и доступность медицинской помощи, в том числе путем решения наиболее острых проблем доступа к медицинским услугам и инфраструктуре системы здравоохранения в целом.

В свою очередь Федеральный закон от 27 июля 2006 г. № 152-ФЗ «О персональных данных»:

• создаёт правовую основу обращения с персональными данными физических лиц в целях реализации конституционных прав человека, в том числе права на неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайну;
• определяет принципы и условия обработки персональных данных, устанавливает общий запрет на обработку персональных данных без согласия субъекта персональных данных и регулирует отношения по обработке специальных категорий персональных данных;
• важнейшей гарантией прав субъекта персональных данных является обязанность операторов и третьих лиц, получивших доступ к персональным данным, обеспечивать их конфиденциальность;
• контроль и надзор за обработкой персональных данных возложен на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции по контролю и надзору в сфере информационных технологий и связи.

Таким образом, система источников правового регулирования оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий осуществляется на всех уровнях правового регулирования с безусловным приоритетом актов федерального уровня. Основным законодательным актом, регламентирующим отношения по оказанию медицинской помощи с применением телемедицинских технологий, является Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ (с изм. и доп.) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».