Особенности подхода к инспектированию производства медицинских изделий в Российской Федерации в сравнении с мировым опытом

Инспектирование производства – ключевой инструмент контроля за соблюдением норм безопасности, качества продукции и экологических стандартов. Однако подходы к его организации в России и за рубежом существенно различаются. В статье анализируются основные особенности российской системы инспектирования, её проблемы и перспективы, а также сравниваются с международными практиками.

Программа Единого Аудита Медицинских Изделий (MDSAP)

Программа Единого Аудита Медицинских Изделий (MDSAP), инициированная Международным форумом регуляторов медицинских изделий (IMDRF), направлена на оптимизацию процесса регуляторных аудитов для производителей медицинских изделий. Запущенная в 2014 году, MDSAP позволяет производителям проходить единый аудит, удовлетворяющий требованиям нескольких регулирующих органов, включая Австралию, Бразилию, Канаду, Японию и США.

Основная цель программы MDSAP – повышение эффективности и результативности регуляторного надзора путем сокращения дублирования аудитов и инспекций. Участие в MDSAP предоставляет производителям несколько ключевых преимуществ:

1. Снижение нагрузки на аудит: Производителям достаточно пройти один аудит вместо нескольких, требуемых каждым регулирующим органом.
2. Повышенная согласованность: Программа гарантирует, что аудиты проводятся по единым критериям, что способствует унификации требований в разных странах.
3. Улучшенный доступ к мировым рынкам: Соответствие требованиям MDSAP облегчает выход на международные рынки, поскольку отчет о проведенном аудите признается всеми участвующими регулирующими органами.
4. Повышенная эффективность: Оптимизация процесса аудита позволяет экономить время и ресурсы как для производителей, так и для регулирующих органов.

Процесс аудита MDSAP включает несколько этапов:

1. Подготовка к аудиту: Производители должны убедиться, что их система управления качеством (СМК) соответствует требованиям ISO 13485 и специфическим критериям, установленным в MDSAP.
2. Выбор Организации по Аудиту (АО): Производители выбирают АО, признанную участвующими регулирующими органами.
3. Проведение Аудита: АО выполняет комплексный аудит СМК производителя, оценивая его соответствие требованиям ISO 13485 и критериям MDSAP.
4. Отчет об Аудите и Последующие Действия: АО подготавливает отчет об аудите, который направляется участвующим регулирующим органам. В случае выявления несоответствий производитель должен устранить их и, при необходимости, пройти повторный аудит.

Программа MDSAP продолжает развиваться, сталкиваясь с рядом вызовов и возможностей для улучшения. Один из ключевых вызовов – обеспечение того, чтобы все участвующие регулирующие органы последовательно принимали и признавали отчеты об аудите MDSAP. Кроме того, необходимо постоянное обучение и повышение квалификации как производителей, так и аудиторов для поддержания высоких стандартов соответствия.

В будущем MDSAP имеет потенциал для дальнейшей гармонизации глобальных регуляторных требований и содействия разработке и выпуску безопасных и эффективных медицинских изделий. Посредством содействия сотрудничеству между регулирующими органами и производителями, MDSAP может внести значительный вклад в улучшение здравоохранения и повышение безопасности пациентов во всем мире.

Практика Евразийского экономического союза

Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 106, принятое 10 ноября 2017 года, устанавливает единые требования к системе менеджмента качества (СМК) медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС). Документ направлен на гармонизацию стандартов безопасности и эффективности продукции в зависимости от её потенциального риска:

1. Классификация по уровню риска

Правила разделяют медицинские изделия на категории, исходя из потенциального риска их применения:

1. Класс 1 и нестерильные изделия класса 2а: внедрение СМК носит рекомендательный характер.
2. Классы 2а (стерильные), 2б и 3: обязательное внедрение СМК до подачи документов на регистрацию.

Это позволяет дифференцировать контроль, фокусируясь на высокорисковых продуктах, таких как имплантаты или диагностическое оборудование.

2. Переходные периоды и требования к документации

В первые 12 месяцев после вступления решения в силу (с 15 марта 2018 года) оценка СМК не проводилась. Однако производители обязаны были предоставлять:

• копии сертификатов соответствия ГОСТ ISO 13485 или аналогам.
• отчёты о предыдущих инспекциях.
• для изделий, зарегистрированных в этот период, внеплановые инспекции стали обязательными в течение 2 лет после регистрации.

Это дало предприятиям время на адаптацию, но ужесточило контроль в долгосрочной перспективе.

3. Инспектирование производства

Оценка СМК включает проверку:

• соответствия инфраструктуры и условий производства;
• наличия корректирующих и предупреждающих действий;
• постпродажного мониторинга.

Инспекции проводят уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС или аккредитованные организации.

Таким образом для рынка ЕАЭС решение № 106:

• упрощает взаимное признание стандартов между странами-членами;
• повышает доверие к медицинской продукции за счёт гармонизации с международными нормами (ISO 13485);
• устанавливает чёткие правила для производителей, снижая риски недобросовестного обращения.

Регламент, утверждённый Решением № 106, стал основой для создания прозрачной системы контроля качества медицинских изделий в ЕАЭС. Его структура, основанная на оценке рисков, и поэтапное внедрение позволили сбалансировать интересы бизнеса и регуляторов. Актуальные редакции документа, включая изменения 2022 года, доступны на портале ЕЭК и в правовых системах.

Российская практика

В феврале 2022 года Правительство Российской Федерации приняло два важных постановления, направленных на повышение качества и безопасности медицинских изделий. Постановления № 135 и 136 устанавливают требования к инспектированию производства медицинских изделий и системе управления качеством.

Постановление № 135 утверждает правила организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения.

В случае отсутствия оценки системы управления качеством, производители должны предоставить документы, подтверждающие наличие условий производства и копии сертификатов соответствия системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

Постановление № 136 устанавливает требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения. Основные моменты включают:

1. Регулярные инспекции и аудиты: Проведение регулярных инспекций и аудитов для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий.
2. Заявки на инспектирование: Производители медицинских изделий должны подавать заявки на инспектирование и предоставлять необходимые документы для проверки соответствия требованиям.

Несмотря на активное развитие направления инспектирования медицинских изделий в России процедура проведения аудита не совершена. Соответствующие отделы Росздравнадзора сталкиваются с трудностями ввиду большого количества заявок на инспектирование производства на зарубежных производственных площадок. Количество медицинских изделий, производимых за рубежом растет, что отражено в следующей диаграмме:

Структура стран-производителей медицинских изделий, зарегистрированных в РФ (по данным на 2024–2025 гг.):

• Китай 35%
• Германия 20%
• США 15%
• Италия 10%
• Индия 8%
• Россия 12%

Пояснения:

1. Китай – лидирует по объёму поставок, особенно в сегменте low-priced (до 60% импорта). Основные позиции: шприцы, расходные материалы, лабораторное оборудование 35.
2. Германия – доминирует в высокотехнологичном оборудовании (например, стерилизаторы, диагностические аппараты). В стоимостном выражении занимает значительную долю 57.
3. США – ключевой поставщик медицинской электроники и специализированных устройств (например, аппараты МРТ, хирургические роботы) 714.
4. Италия – активно поставляет инструменты для хирургии и стоматологии, а также имплантаты 5.
5. Индия – наращивает поставки дженериков медицинских изделий и расходных материалов (перчатки, катетеры) 5.
6. Россия – доля отечественных производителей постепенно растёт (до 29% в некоторых сегментах), особенно в госзакупках. Основные продукты: шприцы, перевязочные материалы, протезно-ортопедические изделия 1114.

В заключение следует отметить, что опыт инспектирования производства медицинских изделий в России и мире демонстрирует важность строгого контроля качества и безопасности продукции. В России существует ряд нормативных документов, регулирующих производство и обращение медицинских изделий, таких как Постановления Правительства РФ № 135 и 136. Эти документы направлены на обеспечение высокого уровня контроля за производством и обращением медицинских изделий в стране.

Однако, несмотря на существующие меры, Россия может перенять опыт зарубежных систем обеспечения качества медицинских изделий. Например, многие страны Европы и США имеют более развитые системы контроля качества, которые включают в себя не только государственные инспекции, но и независимые аудиты, сертификацию и аккредитацию производителей.

Переняв опыт зарубежных стран, Россия сможет улучшить свою систему контроля качества медицинских изделий, повысить уровень доверия потребителей и обеспечить безопасность пациентов. Это особенно важно в условиях растущего рынка медицинских изделий и развития технологий.

Таким образом, опыт инспектирования производства медицинских изделий в России и мире показывает, что строгий контроль качества и безопасность продукции являются ключевыми факторами для обеспечения здоровья населения. Перенимая опыт зарубежных стран, Россия может усовершенствовать свою систему контроля и обеспечить высокое качество медицинских изделий для своих граждан.