Государственный контроль при обращении лекарственных средств

Введение

Современный фармацевтический рынок развивается высокими темпами, что требует усиления государственного контроля за обращением лекарственных средств. Обеспечение их качества и безопасности является приоритетной задачей системы здравоохранения и требует эффективных механизмов регулирования.

«Качество лекарственных средств (ЛС) в современном мире выступает как один из важнейших компонентов качества жизни всего населения. Причем методы, ведущие к его повышению, лежат в основе государственной политики подавляющего большинства стран мирового сообщества» [11, с. 60].

Таким образом, государственный контроль охватывает комплекс мер по надзору, анализу и регулированию всех этапов обращения лекарственных препаратов, поэтому необходимо совершенствовать нормативно-правовую базу и повысить эффективность существующих контролирующих инструментов. Для выполнения данной задачи требуется выявить аспекты действующей системы государственного контроля и предложить пути ее оптимизации, включая применение современных цифровых технологий.

Результаты исследования

Нормативно-правовое регулирование государственного контроля

Основой системы государственного контроля является нормативно-правовая база, включающая международные и национальные акты, регулирующие производство, сертификацию, хранение, транспортировку и реализацию лекарственных препаратов.

В Российской Федерации деятельность в данной сфере регулируется Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» № 61-ФЗ. «Настоящий Федеральный закон регулирует отношения, возникающие в связи с обращением – разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией в соответствии с настоящим Федеральным законом или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств» [1].

Также, контроль лекарственных средств регулируется непосредственно Постановлением Правительства РФ от 29.06.2021 «О федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств». В данном нормативно-правовом акте говорится о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальных органов, которые осуществляют контроль лекарственных средств как для медицинского применения, так и в целях ветеринарного лечения животных.

Ключевую роль в обеспечении государственного контроля играют такие органы как: Министерство здравоохранения РФ, которое отвечает за разработку государственной политики в сфере обращения лекарственных средств, Федеральная антимонопольная служба, регулирующая финансовые аспекты, связанные с оборотом лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, которая осуществляет надзор за соблюдения нормативных требований на всех этапах обращения лекарств, выполняет ряд контролирующих функций, представленных в Постановлении Правительства «О федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств».

«Контроль деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств, результатов деятельности контролируемых лиц в сфере обращения лекарственных средств (находящиеся в обращении на территории Российской Федерации), используемых контролируемыми лицами при осуществлении деятельности в сфере обращения лекарственных средств зданий, помещений, сооружений, оборудования и транспортных средств, к которым предъявляются обязательные требования» [2].

Кроме того, Российская Федерация активно участвует в международном сотрудничестве в сфере лекарственного регулирования, что позволяет гармонизировать национальные нормы с международными стандартами, такими как правила надлежащей производственной практики (GMP) [4], надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) [5] и надлежащей клинической практики (GCP) [6].

Основные направления государственного контроля

Государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств включает несколько ключевых направления. В первую очередь, к таким относится контроль за производством лекарственных средств. Производство лекарств регулируется требованиями GMP, которые включают стандарты качества, безопасности и эффективности. Государственный контроль осуществляется посредством проверок производственных площадок, анализа образцов продукции и сертификации.

Каждое новое лекарственное средство перед выходом на рынок проходит регистрационный контроль, включающий проверку состава, фармакологических свойств, эффективности и безопасности. В России такой проверкой занимается Минздрав совместно с Росздравнадзором (рис.) [11, с. 63].

Рис. Основные направления деятельности системы государственного контроля качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

Также к полномочиям Росздравнадзора относится, контроль за реализацией и распространением включает в себя надзор за соблюдением условий хранения, транспортировки и продажи лекарств. Особое внимание уделяется аптекам и медицинским учреждениям, которые обязаны соблюдать требования GDP.

Также, государство регулирует стоимость жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, устанавливая предельные отпускные цены, что позволяет предотвратить необоснованное завышение стоимости лекарств. Кроме того, реклама медикаментов должна соответствовать установленным требованиям, исключая недостоверную информацию и незаконные методы продвижения.

Важнейшим элементом контроля является мониторинг побочных эффектов и нежелательных реакций лекарств после выхода их на рынок. Специальные программы позволяют оперативно выявлять риски и при необходимости отзывать небезопасные препараты.

Проблемы и недостатки системы государственного контроля

Несмотря на разработанную нормативную базу и систему контроля, существуют ряд проблем, снижающих эффективность государственного регулирования. Исследуя данный вопрос, можно выделить основные проблемы и недостатки системы государственного контроля.

Как пишет Лобкова А. А.: «Несовершенство действующей нормативно-правовой базы и трудности связанные с качеством ЛС в обращении характеризуют необходимость разработки существующих механизмов контроля, обеспечения качества и подтверждения соответствия ЛС, поэтому организация взаимоотношений фармацевтических и медицинских организаций с органами власти» [8, с. 94].

Одной из ключевых трудностей является фрагментарность законодательства, требующая постоянных изменений для адаптации к новым вызовам на рынке лекарственных препаратов. Так в приказе Росздравнадзора от 21.12.2023 № 9508 «Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда, охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального контроля в сфере обращения лекарственных средств» сказано: «Предметом государственного контроля является соблюдение обязательных требований в сфере обращения лекарственных средств» [3], что непосредственно говорит о большом количестве законодательных актов, фиксирующих данную сферу деятельности.

Также, наблюдается недостаточная координация между контролирующими органами, что приводит к дублированию функций и несогласованности их действий, т. к. оборот фальсифицированных и контрафактных лекарств остается серьезной угрозой, обусловленной наличием теневого фармацевтического рынка. «АИС «Фармаконадзор» позволяет передать в контрольно-надзорный орган сведения о случаях побочных действий и нежелательных реакциях, не указанных в инструкции по применению лекарственного препарата. Однако в настоящее время такая возможность предоставлена ограниченному кругу лиц: специалистам в области здравоохранения, сотрудникам медицинских организаций и некоторым другим категориям лиц» [9, с. 128].

Еще одной проблемой можно выделить недостаточный уровень цифровизации процессов контроля, что затрудняет автоматизацию мониторинга и оперативное выявление нарушений. Кроме того, существует дефицит квалифицированных специалистов в области фармацевтического контроля, что снижает эффективность проверок и надзорных мероприятий. Как отмечает Логинова А. Э.: «Отсутствие полноценной нормативно-правовой базы функционирования электронных сервисов и систем, посвященных осуществлению государственного контроля качества лекарственных средств, влечет за собой и проблему их несистематизированности» [10, с. 156].

Перспективы совершенствования государственного контроля

Для повышения эффективности государственного контроля за обращением лекарственных средств необходимо внедрение комплексных мер. Важным направлением в данном аспекте является цифровизация системы контроля путем использования блокчейн-технологий, искусственного интеллекта и автоматизированных систем мониторинга.

«Для решения проблемы качества ЛС на международном уровне необходимо создать базу данных некачественных и фальсифицированных ЛС, которая будет основным источником информации для фармацевтических производителей. Так же производители и аптечные организации должны оповещать органы правопорядка при обнаружении подделок» [8, с. 94].

Совершенствование законодательства должно включать создание единой нормативной базы, регулирующей все аспекты обращения лекарств. Как пишет Вильгоненко И. М.: «Надзор регулирует безопасность фармацевтических препаратов и контролирует соблюдение прав граждан по охране их здоровья. Контроль обеспечивает своевременное пресечение существующих нарушений участниками обращения фармацевтических препаратов установленных законом норм осуществления этой деятельности» [7, с. 91].

Развитие международного сотрудничества позволит наладить обмен данными о безопасности лекарственных средств и внедрить передовые практики контроля. Усиление административной и уголовной ответственности за производство и распространение фальсифицированных препаратов будет способствовать снижению доли незаконного оборота. Немаловажным аспектом является повышение квалификации специалистов, что предполагает реализацию образовательных программ для сотрудников контрольных органов, обеспечивающих эффективное использование надзорных функций.

Заключение

Таким образом, государственный контроль за обращением лекарственных средств является необходимым условием обеспечения безопасности и эффективности медицинских препаратов. Современная система контроля включает ряд ключевых направлений, охватывающих производство, регистрацию, реализацию и мониторинг лекарств.

Однако, существующие проблемы, такие как фрагментарность законодательства, недостаточная координация контролирующих органов и низкий уровень цифровизации, требуют совершенствования контрольных механизмов. Внедрение цифровых технологий, гармонизация нормативной базы с международными стандартами и развитие международного сотрудничества позволят повысить эффективность государственного контроля.

Перспективные меры включают автоматизацию мониторинга, усиление санкций за нарушения и развитие образовательных программ для специалистов в сфере фармацевтического регулирования. Дальнейшее развитие системы контроля позволит минимизировать риски, связанные с обращением лекарственных средств, а также повысить уровень их безопасности и качества для населения.