Гражданско-правовое регулирование оборота лекарственных средств

Введение

Лекарственные средства занимают особое место в общей структуре гражданско-правового оборота, такая значимость объясняется тем, что каждый человек в Российской Федерации имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь, что закреплено в статье 41 Конституции Российской Федерации.

Согласно статистической информации, размещенной на официальном сайте Федеральной службы государственной статистики, в 2021 году осуществлялась розничная торговля лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках) на 30548 млн. руб., а в 2022 на 47977 млн. руб. Производство лекарственных средств также осуществляется в значительных объемах, так, в 2020 году с производства в бюджетную систему Российской Федерации поступило 65779,3 млн. руб. в виде налоговых платежей и сборов, в 2021 году 120156,6 млн. руб., а в 2022 – 84442,4 млн. руб. (рис.).

Рис. Статистические показатели оборота лекарственных средств

Относительно спроса на потребительском рынке в рассматриваемый период (с 2020 по 2022 годы) также наблюдается стабильный рост объемов покупательской способности. Относительно оптовых показателей среди непродовольственных потребительских товаров, лекарственные средства занимают лидирующее место с показателем около 7,8% (для сравнения, на втором месте расположены бытовые электроприборы с показателем 2,1% относительно общей массы непродовольственных потребительских товаров). Подобные объемы оборота лекарственных средств объясняются жизненной необходимостью их наличия в домашней аптечке каждого человека, вместе с этим, в указанные периоды наблюдался пик Новой короновирусной инфекции (Сovid-19) в Российской Федерации, в результате борьбы с которой произошел резкий скачок количества потребления и производства лекарственных средств.

Все вышеуказанные данные и обстоятельства свидетельствуют о потребности в четком и грамотном нормативном регулировании оборота лекарственных средств, с целью исключения проблемных моментов среди потребителей, производителей и правоприменителей, возникающих при резких повышениях объема лекарственных средств в гражданском обороте Российской Федерации.

В настоящее время нормативно-правовое регулирование оборота лекарственных средств осуществляется с помощью положений Гражданского кодекса РФ и Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее – Федеральный закон). Важно отметить, что положения Гражданского кодекса РФ не относят лекарственные средства к отдельной категории объектов гражданского оборота, и закрепляют общие правила, касающиеся урегулирования их оборотоспособности.

Так, Гражданский кодекс РФ определяет перечень объектов гражданских прав, к которым по логике относятся и лекарственные средства, так как они являются «вещами», определяет оборотоспособность объектов гражданских прав, указывая на то, что они без ограничений могут отчуждаться или переходить от одного лица к другому в порядке универсального правопреемства (наследование, реорганизация юридического лица) либо иным способом, если они не ограничены в обороте.

Таким образом, можно сделать вывод, что положения гражданского кодекса закрепляют основополагающие, «типовые» положения, касающиеся гражданского оборота лекарственных средств, не конкретизируя правила такого оборота относительно конкретного объекта (лекарств).

Однако важно отметить, что Гражданский кодекс РФ содержит отсылочную норму на отраслевое законодательство, которое может накладывать ограничения на те, или иные объекты гражданских прав, в части свободы их оборотоспособности. Таким отраслевым нормативным правовым актом и является Федеральный закон, положения которого определяют полномочия органов власти различных уровней при обращении лекарственных средств, лицензирование лекарственной деятельности, правила контроля (надзора) за осуществлением лекарственной, фармацевтической деятельности, правила разработки, проведения экспертизы, регистрации и обращения лекарственных препаратов, правила установления цен на лекарственные средства, меры ответственности за нарушение законодательства об обращении лекарственных средств и прочие. Однако, несмотря на, казалось бы, всеобъемлющий характер Федерального закона, он имеет ряд пробелов и недостатков.

Так, основным пробелом в области гражданско-правового регулирования оборота лекарственных средств является отсутствие в законодательстве нормативно-закрепленного определения понятия «оборот лекарственных средств», аналогичное мнение высказывают в свои статьях такие авторы как, Бойко Н. А., Вильгоненко И. М., Нургалеев М. С.

В тексте Федерального закона неоднократно встречается упоминание об «обороте лекарственных средств», однако конкретизации указанного понятия указанный нормативный правовой акт не содержит. Исходя из анализа положений Федерального закона, можно сформировать примерную формулировку понятия «оборот лекарственных средств» и для решения вышеуказанной проблемы, предлагается внести изменения в статью 4 Федерального закона, дополнив ее текст пунктом 10.2 следующего содержания:

«Оборот лекарственных средств – это хранение, транспортировка, получение и передача лекарственных средств, в том числе их приобретение и реализация (продажа) на территории Российской Федерации» или, «Оборот лекарственных средств – это совокупность сделок и иных действий, предметом которых являются лекарственные средства». Указанное изменение способно урегулировать возникающие коллизии среди правоприменителей и ученых относительно трактовки указанного понятия.

Следующим проблемным аспектом, по моему мнению, выступает отсутствие положений в отечественном законодательстве, устанавливающих запрет на отпуск лекарственных препаратов несовершеннолетним покупателям. Так, на практике не редко встречаются ситуации, когда аптечные точки или иные места торговли лекарственными средствами не отпускают лекарственные препараты детям, не достигшим возраста совершеннолетия, без каких-либо законных оснований. Подобные действия фармацевтов объясняются тем, что Федеральное законодательство и Приказ Минздрава России от 24.11.2021 № 1093н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями...» не содержат конкретных указаний на возраст покупателя лекарственных средств и сотрудникам, отпускающим товар, приходится руководствоваться общими правилами Гражданского законодательства о дееспособности несовершеннолетних в возрасте от 14 до 18 лет (ст. 26 ГК РФ), малолетних (ст. 28 ГК РФ).

Обе указанные категории несовершеннолетних вправе совершать мелкие бытовые сделки. Законодательство не содержит определения мелкой бытовой сделки, и данное понятие носит оценочный характер. В связи с чем фармацевтам приходится принимать решение о категории указанной сделки и возможности продать лекарственное средство тому или иному несовершеннолетнему по своему субъективному усмотрению. Вместе с этим несовершеннолетние могут злоупотреблять своим правом на покупку лекарственных средств.

Так, в ноябре 2024 на Кубани произошел несчастный случай, подростки приобрели в аптеке лекарственные средства от эпилепсии, видимо с целью получения от их применения эффекта наркотического опьянения. В результате приема указанных лекарственных средств и алкоголя один из подростков скончался. Таким образом, отсутствие в законодательстве указаний на ограничение по отпуску лекарственных средств несовершеннолетним влечет серьезные последствия.

В связи с вышеизложенным, считается необходимым принять нормативный правовой акт, который определил бы четкий перечень лекарственных средств, продажа которых строго запрещена лицам, не достигшим 18 лет, например в форме Приказа Минздрава или распоряжения Правительства Российской Федерации.

При анализе нормативно-правовой базы, регулирующей оборот лекарственных средств, мной было обращено внимание на судебную практику по делам о возмещении вреда, причиненного здоровью граждан вследствие применения лекарственных препаратов. Так, банк судебной практики содержит небольшое количество судебных споров по указанной категории, например в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс» размещено всего 10 судебных решений.

В то же время по вопросам предъявления исков о возмещении ущерба в связи с ненадлежащим оказанием медицинских услуг количество судебных актов в разы превосходит вышеуказанную практику, так, в справочно-правовой системе «КонсультантПлюс» размещено 1023 решения, вынесенных только судами общей юрисдикции. Исходя их такой статистики можно сделать вывод, что определенный процент указанных правонарушений медицинским персоналом совершается исключительно в связи с использованием некачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, однако такой предмет преступления доказать в настоящее время практически невозможно.

В настоящее время ведется активная борьба с фальсифицированными лекарственными средствами, в частности вводится новая система мониторинга лекарственных средств «Track and Trance», направленная на недопущение ввода в гражданский оборот некачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, однако большинство сотрудников фармакологии не знают о существовании и эффективности данной программы.

В связи с чем, считается необходимым проводить семинары для сотрудников отрасли здравоохранения с целью осуществления эффективной борьбы с фальсификатами лекарств на всех этапах их продвижения. Вместе с этим, для урегулирования поступления в гражданский оборот некачественных (фальсифицированных) лекарственных средств, требуется участие и иных субъектов фармацевтического рынка.

Так, сами производители обязаны активнее распространять информацию о производимых ими продуктах, а Потребителям лекарств необходимо проявлять бдительность и активнее использовать возможности новой системы мониторинга лекарственных средств при приобретении лекарственных средств.

Заключение

На основании проведенного исследования можно сделать вывод, что институт гражданско-правового регулирования оборота лекарственных средств не является совершенным.

Отечественное законодательство содержит множество пробелов относительно правил распространения лекарственных препаратов, в результате чего существует высокий риск причинения вреда жизни и здоровью граждан.

В связи с чем, считается необходимым урегулировать законодательно-определенные правила оборота лекарственных средств на потребительском рынке с целью усовершенствования института их продажи и достижения его безопасности, а также необходимо внедрить практические меры, направленные на усовершенствование реализации оборота фармацевтических препаратов, путем повышения правовой культуры, как производителей, так и продавцов лекарственных средств.