Анализ российского рынка противоопухолевых цитостатических лекарственных препаратов

Введение. Большая часть всех заболеваний в настоящее время – это опухолевые заболевания, которые могут быть доброкачественными или злокачественными. Наиболее опасными являются злокачественные новообразования (ЗНО). Рак является второй ведущей причиной смерти в России и во всем мире. Основной целью лечения рака является продление жизни пациентов с этим диагнозом, а приоритетом лечения остается выявление рака на ранних стадиях его развития и проявления, чтобы можно было выбрать соответствующий курс лечения.

Целью данной работы является изучение заболеваемости, лечения и профилактики рака в России и мире.

Для достижения данной цели необходимо оценить состояние заболеваемости раком в России и в мире, определить наиболее распространенные нозологии рака и риск-факторы, способствующие их развитию, а также проанализировать ситуацию на российском рынке противоопухолевых препаратов.

Раковые клетки есть в организме каждого человека, здоровые клетки в человеческом организме постоянно обновляются. Однако их способность к регенерации замедляется с каждым циклом, что приводит к старению организма. Ошибки в цикле регенерации могут привести к нерегулируемому делению, так появляются раковые клетки. Иммунная система реагирует на образование новообразований, и, если она не способна выполнять работу правильно, новообразование становится злокачественным.

Материалы и методы

Использовались статистический, сравнительный и структурно-логический методы анализа. В качестве материала исследования использовалась официальная статистическая информация, отчет о состоянии онкологической помощи населению [1], данные Единой информационной системы нормативно-правовые акты, данные о продажах противораковых препаратов на российском фармацевтическом рынке, предоставленные компанией DSM-Group [2].

Результаты и обсуждение

В развитых странах заболеваемость раком статистически намного выше, в основном из-за большей продолжительности жизни. В крупных странах существует четкая корреляция между факторами риска и заболеваемостью раком. Самые высокие показатели заболеваемости раком легких наблюдаются в США, России, Великобритании, Ирландии и Шотландии, все из которых являются курящими странами. Рак молочной железы гораздо реже встречается на Ближнем Востоке и в Центральной Азии, чем в Европе и Северной Америке, поскольку он чаще встречается у женщин, решивших родить ребенка в зрелом возрасте. Рак поджелудочной железы, как и рак простаты, связан с диетой, содержащей красное мясо и животные жиры, поэтому этот вид рака реже встречается в Китае, Японии, Израиле и Италии, а наибольшая заболеваемость - в Канаде, США, Дании, Австралии и Новой Зеландии. В России и Японии основными продуктами питания, способствующими развитию рака желудка, являются крахмалистые продукты, такие как картофель, бобовые и рис.

В странах с высоким уровнем дохода наблюдается самая высокая распространенность рака из-за нездоровых привычек образа жизни, таких как ожирение, курение и алкоголь. В то же время эти страны, как правило, имеют надежные системы здравоохранения, которые лучше диагностируют и лечат рак, чем страны с низким уровнем дохода. Однако из-за роста населения уровень смертности от рака продолжает расти, в основном среди пожилых людей, которые наиболее восприимчивы к изменениям в организме [3, с.7]. На рисунке 1 показаны 10 стран с самым высоким уровнем заболеваемости раком в мире. Эта цифра стандартизирована по возрасту.

Рис. 1. Топ-10 стран с самыми высокими показателями заболеваемости раком за 2021 год на 100 тыс. человек (источник: ВОЗ [4])

В России за 2021 год было диагностировано 580415 новых случаев рака, из них 315376 у женщин и 265039 у мужчин. Прирост составил 12,15% за последние 5 лет [1, с.4]. Увеличение числа пациентов в последние годы в основном связано с улучшением методов выявления опухолей, ухудшением экологической обстановки и распространенностью нездорового образа жизни, такого как быстрое питание, облучение и малоподвижный образ жизни. В таблице 1 показана распространенность рака в зависимости от различных форм локализации. Как видно из таблицы 1, наибольшее число пациентов в 2021 году придется на рак молочной железы - 509 200 (18,93%), затем следует рак кожи - 302 200 (11,23%) и рак матки - 191 600 (7,12%).

Таблица 1

Распространение злокачественных новообразований в Российской Федерации в 2011-2021 гг (в расчете на 100 тыс. населения) [1, с.16]

Москва (3338) и Санкт-Петербург (3763) в 2021 году имеют наибольшее число выявленных раковых заболеваний благодаря большому количеству онкологических центров с хорошо развитой диагностикой. За этими двумя регионами следуют Свердловская область (2165), Красноярский край (2109), Нижний Новгород (2086), Челябинская область (1748) и Республика Татарстан (1708) [1, с.30].

В дополнение к высокоэффективным оперативным вмешательствам и химиотерапии, лекарственная терапия стала основным способом в лечении злокачественных новообразований. На рисунке 2 представлена динамика лечения с 2011 по 2020 год. В частности, наблюдается значительный рост с 249,18 тыс. до 394,45 тыс. в период с 2016 по 2020 год.

Рис. 2. Динамика числа пациентов, прошедших лекарственную терапию за 2011-2020 годы в Российской Федерации (источник: Состояние онкологической помощи населению России в 2021 году [1, с.4])

Анализ продаж показывает значительный рост российского рынка онкологических препаратов: в 2019-2021 гг. средства, потраченные на закупку лекарств для лечения злокачественных новообразований, увеличились со 159,8 млрд рублей до 209,1 млрд рублей с продолжением роста в 2022 г. расходы в первом полугодии составили 123,9 млрд рублей, увеличившись на 27,1% по сравнению с аналогичным периодом 2019-2021 гг. [1, с.4].

Рис. 3. Объемы продаж на российском рынке противоопухолевых цитостатических препаратов в натуральном и стоимостном выражении в 2012-2022 гг. (источник: Рассчитано по данным DSM – Group [2])

Цитостатические средства играют важную роль в лечении рака. Цитостатики подавляют развитие, рост и деление раковых клеток и программируют гибель злокачественных клеток или апоптоз. На рисунке 3 представлена динамика продаж противоопухолевых цитостатических средств на российском рынке в 2012-2022 гг.

В течение рассматриваемого периода данный сегмент рынка характеризовался положительной динамикой продаж в упаковках и в стоимостном выражении. Однако за последние четыре года на рынке противоопухолевых цитостатических средств наблюдается значительное снижение продаж в стоимостном выражении с 93,734 млрд рублей в 2019 году до 54,9 млрд рублей в 2022 году. В период с 2018 по 2022 год доля цитостатических препаратов отечественного производства увеличилась с 22,98% до 30,35% в стоимостном выражении и еще больше – в натуральном выражении с 18,24% до 31,88% (рис. 4).

Рис. 4. Соотношение долей импортных и отечественных противоопухолевых цитостатических препаратов в стоимостном и натуральном объеме за 2012-2022 гг. (источник: Рассчитано по данным DSM Group [2])

Увеличение доли противоопухолевых цитостатических препаратов отечественного производства происходит за счет увеличения доли отечественных лекарственных препаратов в государственных закупках, которая в период с 2018 по 2022 год увеличилась с 28,43% до 42,72% в стоимостном выражении и с 47,53% до 56,84% в проданных упаковках. Продажи в стоимостном выражении снижаются на общем рынке онкологических препаратов за счет продвижения более выгодных российских препаратов-аналогов.

В 2022 году средняя цена отечественных и импортных противоопухолевых цитостатических препаратов составила 2700 рублей и 11300 рублей соответственно [5, с.4]. Причина такой ощутимой разницы заключается в том, что в сегменте отечественных противоопухолевых препаратов преобладают дженерики, оригинальные препараты закупаются за рубежом, а аналогичные препараты в России не производят или срок их патентов еще не истек [6].

Несмотря на благоприятную тенденцию к увеличению доли цитостатических лекарственных средств отечественного производства в российском сегменте фармацевтического рынка сохраняется явная импортозависимость. Учитывая сложную геополитическую ситуацию, только одна фармацевтическая компания, Bristol Myers Squibb, объявила о своем уходе с российского рынка [7, с.1]. Bristol Myers Squibb поставляет в Россию следующие противоопухолевые средства: Абраксан (паклитаксел), Ервой (ипилимумаб, Имновид (помалидомид), Ревлимид (леналидомид), Опдиво (ниволумаб), Спрайсел (дазатиниб). Поставка лекарств продолжается, но уже ведутся переговоры о передаче прав деловому партнеру – Swixx BioPharma, на производство лекарств.

По объему продаж цитостатических препаратов в 2022 году в денежном выражении в десятку лидеров входят 7 иностранных фармацевтических компаний. В число лидеров входят следующие отечественные компании: «Фармсинтез-Норд» (5,71%), включающая в портфель 23 противоопухолевыхх препарата, и российская биофармацевтическая компания «Биокад» (3,56%), выпускающая биосимиляры оригинальных препаратов. В общей сложности портфель компании включает более чем 25 международных непатентованных наименований (МНН) противоопухолевых лекарственных препаратов, в том числе оригинальные препараты.

В десятку ведущих отечественных производителей по количеству проданных упаковок в 2022 году вошли «Фармсинтез-Норд» (6,74%), «Биокад» (4,26%), «Фармпотребсоюз» (3,28%), «Фарм-Синтез» (2,66%), «Озон» (2,54%) и «Северная Звезда» (2,21%).

Ведущие производители противоопухолевых цитостатических средств по объему продаж в стоимостном и натуральном выражении на российском фармацевтическом рынке в 2022 г. отражены в таблице (табл. 2).

Таблица 2

Компании-производители, лидирующие по объему продаж противоопухолевых цитостатических препаратов на российском фармацевтическом рынке в стоимостном и натуральном выражении в 2022 году

Источник: Рассчитано по данным DSM Group [2]

Среди лидирующих противоопухолевых препаратов на российском рынке можно отметить отечественные средства, заменяющие импортные аналоги. В денежном выражении это отечественные «Халавен» (5,42%) и «Сунитиниб-Натив» (2,91%) и по количеству реализованных упаковок это «Метотрексат» (10,27%), «Октреотид» (2,42%), «Ковада» (2,30%), и «Иринова» (1,31%) (табл.3).

Таблица 3

Противоопухолевые цитостатические препараты, лидирующие по объему продаж на российском фармацевтическом рынке в стоимостном и натуральном выражении в 2022 год

Источник: Рассчитано по данным DSM Group [2]

Представленные цитостатические противоопухолевые средства входят в перечень жизненно важных препаратов, поэтому необходимо рассмотреть вопрос о разработке импортных аналогов лекарств.

Заключение

Результаты исследования показывают, что продажи цитостатических противоопухолевых средств выросли в натуральном выражении и снизились в стоимостном. В то же время в последние несколько лет импортные препараты активно замещаются отечественными. В связи с этим перед отечественными производителями стоит важная задача по масштабированию производства и реализации политики импортозамещения.

В настоящее время с этой целью в одной из особых экономических зон Санкт-Петербурга разрабатывается проект производства противоопухолевых цитостатических препаратов и проводится оценка его экономической эффективности. При осуществлении данного проекта на практике появится возможность наладить производство целого ряда отечественных противоопухолевых цитостатиков, а это в свою очередь способствует реализации политики импортозамещения в сегменте фармацевтического российского рынка.