Термолабильные лекарственные препараты являются частью аптечного ассортимента. Чаще всего ассортимента больничных аптек. Сохранение холодовой цепи от производителя до конечного потребителя является выполнением условий хранения для данной категории ЛС. Подробно работу холодовой цепи регламентирует Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил» и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней»
При хранении термолабильных лекарственных препаратов аптека обязана соблюдать температурный режим, указанный на первичной и вторичной упаковке. Согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ от 28 января 2021 г. № 4, холодовая цепь имеет четыре уровня:
- Доставка от организации – изготовителя до организаций оптовой торговли лекарственных средств, включая этап таможенного оформления.
- Хранение организациями оптовой торговли лекарственных средств и доставка до других организаций оптовой торговли, городских и районных (сельских) аптечных организаций, МО, ИП имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность.
- Хранение городскими и районными (сельскими) аптечными организациями, МО, ИП имеющих лицензию на фармацевтическую или медицинскую деятельность, и доставка до МО или их обособленных подразделений, а также розничная реализация.
- Хранение МО или их обособленные подразделениях или иными организациями, где используются ИЛП, ТЛС, кровь и ее продукты.
Как правило, холодовая цепь предполагает контроль и соблюдение не только температурного режима, но влажности. Современные приборы позволяют одновременно фиксировать показания температуры и влажности через заданной интервал времени. Результаты могут быть загружены автоматически в систему контроля. При этом необходимо помнить, что для приборов обязательна периодическая поверка и обновление ПО. Последствиями несоблюдения температурного режима, как правило являются:
- Потеря действующего вещества за счет реакции разложения;
- Увеличение количества примесей;
- Изменение твердой фазы;
- Обесцвечивание лекарственного средства.
Таким образом, не соблюдение температурного режима для термолабильных ЛП, приводит к потере их потребительских свойств. ЛС становятся менее эффективным, а в некоторых случаях даже токсичным. Влияние температуры на качество ЛС описывает уравнение кинетики химической реакции Аррениуса.
K=Ae-Ea/RT,
показывающее как при повышении температуры доля активных молекул вырастает, растет количество эффективных столкновений, и как следствие растет скорость химической реакции.
Низкие температуры также могут сделать ЛС непригодным к применению, так как физико-химические свойства при замерзании изменяются и не восстанавливаются при последующем согревании. Также нельзя замораживать ЛС в ампулах, стеклянной таре, так как такая первичная упаковка разрушается при замораживании.
Снимать показания, если этот процесс не автоматизирован, должен сотрудник, назначенный приказом руководителя. Периодичность составляет 2 раза в день. Фиксация показаний осуществляется в специальном журнале регистрации учета температурного режима холодильной камеры, оформленном на бумажном носителе. Если аптека использует несколько холодильников, то журнал регистрации или архив электронных данных необходимо вести для каждого холодильника отдельно.
Термолабильные наркотические и психотропные ЛП аптека обязана хранить в помещениях 1 и 2 категории в запирающихся холодильниках или в специальной зоне для размещения холодильников, специальная зона отделена металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. В помещениях 3 категории в специальной зоне для размещения холодильников, специальная зона отделена металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью. В помещениях 4 категории в термоконтейнерах внутри сейфов.
Порядок регистрации параметров температуры аналогичен другим термолабильным препаратам. Ответственным за ведение журнала целесообразнее назначить сотрудника, отвечающего за приемку и отпуск НС и ПВ.
