Внедрение сериализованной продукции в фармацевтических компаниях: основные проблемы и сложности

Введение обязательной сериализации стало стратегически важным шагом в развитии глобального фармацевтического рынка. Главная цель таких инициатив – борьба с фальсификацией лекарственных средств, которая остается одной из ключевых угроз для безопасности пациентов. Контрафактные препараты не только снижают эффективность лечения, но и могут представлять серьезную угрозу здоровью. Регуляторы в разных странах внедряют программы обязательной маркировки, требуя, чтобы каждая упаковка содержала уникальный идентификационный код, который можно отследить на всем пути поставки.

За последние годы мы наблюдаем усиление требований со стороны регулирующих органов. Например, в Евросоюзе действует директива о фальсифицированных лекарствах – Falsified Medicines Directive (FMD), в США закон о безопасности цепочки поставок лекарственных средств – Drug Supply Chain Security Act (DSCSA). В России внедрена система Честный знак, аналогичные инициативы реализуются в странах Азии и Латинской Америки. Для производителей и дистрибьюторов это означает необходимость инвестировать в сложные технологические решения и перестраивать существующие бизнес-процессы.

Процесс внедрения сериализации включает несколько ключевых аспектов, и каждый из них представляет серьезный вызов для фармацевтических компаний. Прежде всего, это техническая адаптация производственных линий. Нам потребовалось интегрировать специализированное оборудование для нанесения кодов и их верификации в реальном времени. Это потребовало серьезных инвестиций и времени. Второй аспект – IT-инфраструктура и интеграция систем. В рамках проекта «Маркировка» нам нужно было обеспечить передачу данных о каждой упаковке в государственную систему мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Важно было не только организовать хранение сериализованных данных, но и выстроить процессы обмена информацией между производством, логистикой, дистрибьюторами, аптеками и регуляторами. Третий вызов связан с обучением персонала и изменением внутренних процессов. Мы проводили масштабные обучающие программы для сотрудников, поскольку маркировка затронула работу IT-команд, логистов, специалистов по качеству и соблюдению регуляторных требований.

Ключевую роль сыграла адаптация IT-инфраструктуры для работы с сериализованной продукцией. Мы разработали систему, позволяющую в режиме реального времени отслеживать движение каждой упаковки, что обеспечило прозрачность процессов и минимизировало риски ошибок. Важным аспектом стала и автоматизация отчетности, благодаря чему передача информации в государственные системы происходила без сбоев. Помимо этого, мы уделили внимание подготовке персонала, разработав программы обучения, которые помогли сотрудникам быстрее адаптироваться к новым требованиям. В результате нам удалось не только успешно внедрить сериализацию, но и повысить эффективность логистики и взаимодействия с регуляторами.

Внедрение сериализации требует тесного сотрудничества с регуляторами, поскольку необходимо учитывать как технические, так и юридические аспекты процесса. Благодаря участию в ИТ-подгруппе Росздравнадзора мы смогли выстроить конструктивный диалог, оперативно получать разъяснения по требованиям и корректировать процессы внутри компании в соответствии с актуальными регуляторными изменениями. При этом моя экспертиза в области интеграции IT-решений в рамках маркировки оказалась востребованной и среди коллег из других фармацевтических компаний. Меня неоднократно приглашали для обсуждения сложных технических аспектов внедрения, обмена опытом и поиска оптимальных решений. Такой профессиональный диалог позволил не только ускорить процесс адаптации IT-систем к требованиям регуляторов, но и сформировать единый отраслевой подход к интеграции маркировки. Для компаний, которые только начинают этот процесс, ключевым фактором успеха является гибкость в адаптации. Важно выстраивать IT-архитектуру с учетом международных стандартов и локальных требований, чтобы минимизировать риски несоответствия и обеспечить бесперебойную работу всей цепочки поставок.

Главное – готовность к постоянному обучению. Индустрия стремительно меняется, и специалисты, которые понимают не только технические, но и регуляторные требования, будут особенно востребованы. Также рекомендую развивать аналитическое мышление и осваивать новые технологии. Сегодня важны не только знания в фармацевтике, но и навыки управления данными, кибербезопасности, автоматизации бизнес-процессов. Те, кто сумеет соединить эти компетенции, смогут построить успешную карьеру в индустрии.

В ближайшие годы мы увидим глобальную стандартизацию требований к сериализации. Страны будут адаптировать нормативные акты к международным стандартам, что упростит работу для крупных производителей. Активно развиваются технологии блокчейна и AI-аналитики, которые могут значительно повысить прозрачность и надежность цепочек поставок. Например, блокчейн рассматривается как инструмент для защиты данных о перемещении лекарств, а AI может помочь предсказывать сбои в поставках и оптимизировать логистику. Еще один важный тренд – рост цифровизации индустрии. Компании все чаще внедряют облачные решения, автоматизированные платформы для работы с данными и IoT-устройства для мониторинга поставок в режиме реального времени. Эти технологии позволят не только повышать точность учета и снижать риски, но и обеспечивать большую гибкость в управлении процессами.